Çin’in covid aşı programında Sinovac aşısının yeri

Salgın Çin’de patladı. İlk vaka Aralık 2019 sonunda bildirildi. Çin virüsün genetik yapısına ilişkin bilgiyi 12 Ocak’ta dünyayla paylaştı. Aldığı etkili ve örnek olması gereken önlemlerle salgını bitiren ilk ülke oldu.

Çin’de şu anda klinik-insan deneyi aşamasına ulaşmış 14 aşı araştırması var. Bunların da 5’i faz-3 düzeyinde.

İçlerinde 2 tanesini artık hepimiz biliyoruz: Sinopharm ve Sinovac aşıları. Sinovac aşısı bizde Bakanlığın satın aldığı. Her ikisi de cansız aşılar sınıfında, yani aynı teknolojiye sahipler.

Sinopharm aşısı

Sinopharm bir devlet firması.

Sinopharm aşısının faz-3 araştırması Birleşik Arap Emirlikleri’nde, 31.000 gönüllü üzerinde yürütüldü. İlk açıklamalar koruyuculuğunun %90 civarında olduğu yönünde iken, faz-3 ara raporunda %79,34 koruyuculuk oranı bildirildi.

Çin bu aşıya resmi “koşullu kullanım onayı” (conditional approval) verdi. Buradaki “koşullu” deyimi faz-3 çalışmasının henüz tamamlanmamış olmasını ve onayın ara rapora dayandığını ifade eder. Resmi onay için olması gereken en azından budur.

Sinovac aşısı (Coronavac)

Bu aşıyla ilgili olarak şimdiye kadar üç yazı yazdım: Çin-Sinovac aşısıyla ilgili gerçekler (12 Aralık 2020), Çin-Sinovac aşısını yaptıracak mıyız? (25 Aralık 2020), Çin-Sinovac aşısıyla ilgili sorunlar (3 Ocak 2021).

Sinovac özel bir şirket. 1990’lardan beri grip, pnömokok aşıları üretiyor ve bölge ülkelerine ihraç da ediyor. Aşı üretiminde deneyimli olduğu kabul edilmeli.

Sinovac aşısının faz-3 araştırması Brezilya, Türkiye, Endonezya ve Şili’de, yaklaşık 30.000 gönüllü üzerinde yürütülüyor. Henüz ara dönem sonucu açıklanmadı. Türkiye bu raporu merakla bekliyor. Zira uygulanıp uygulanmayacağına ve uygulanacaksa kimlere uygulanacağına buna göre karar vermek gerekecek. Brezilya ile Türkiye ara dönem sonuçlarını içeren bir ara raporun bu günlerde yayımlanması beklenmeli.

Sağlık Bakanlığı ise ara dönem raporunu beklemeden aşıyı yaygın uygulamaya sokacağı izlenimi veriyor.

Çin'in resmi onay verdiği tek aşı: Sinopharm 

Sinopharm aşısı şu anda Çin’de resmi kullanım onayı almış tek aşı: 31 Aralık 2020. Onaydan hemen sonra yaygın ve parasız uygulanmasına da başlandı.  

5 Ocak tarihi itibariyle Pekin’de, riskli olarak sınıflanan 73.537 kişi aşılandı. Çin sağlık otoriteleri 12 Şubat’a kadar Pekin’deki tüm risklileri aşılamayı hedefliyor.

Sinopharm aşısına ayrıca Birleşik Arap Emirlikleri, Bahreyn, Mısır da yine faz-3 raporuna dayanarak resmi kullanım onayı verdiler.

Buna karşılık Sinovac aşısı için aynı şey söz konusu değil. Biraz sonra kısaca anlatacağım gibi şu anda Çin dışında Sinovac aşısını uygulayan ülke yok.

Çin aşılamaya Haziran 2020’de başladı

Çin henüz hiçbir aşının faz-3 ara dönem sonuçları bile ortada yokken, faz-2 sonuçlarına dayanarak geçtiğimiz Haziran ayında aşıları piyasaya verdi ve isteyenlerin aşı yaptırabileceğini duyurdu.

Çin çok erken dönemde başlattığı bu uygulamaya “acil kullanım” (emergency use)  izniyle olanak tanıdı. Aşılananların 60.000’i salgının yaygın olduğu ülkelere gidecek olanlardı.

İlk kez de geçtiğimiz gün resmen 1,5 milyon Çinlinin Kasım 2020 sonuna kadar aşılandığını, sayının 5 Ocak 2021 itibariyle 3 milyonu bulduğunu bildirdi. Yapılan aşıların hangileri olduğu konusunda ayrıntı vermese de Sinopharm ve Sinovac aşıları olduğu düşünülmeli.

Bu politikanın bilimsel standartların dışında olduğu kesin. Zira bir aşıya kullanım onayı en azından faz-3’e ilişkin ara dönem sonuçlarının ortaya çıkmasıyla verilebilir. Öte yandan Çin dışındaki başka herhangi bir ülkede acil kullanım izni gibi bir uygulama yok. Çin haricinde ilk kez Endonezya'nın 13 Ocak'ta acil izinle yaygın aşılamaya başlayacağı bildiriliyor.

Çin’de Sinovac aşısının uygulanması halen bu acil kullanım izni çerçevesinde devam ediyor ve isteyenler parasını ödeyerek Sinovac aşısı yaptırıyorlar. Eğer verilirse, resmi onaydan sonra uygulama Sinopharm aşısı gibi parasız olacak.

Öte yandan Çin’in 1,5 milyarlık nüfusu içinde “acil” izinle aşı yaptıran 3 milyon kişi devede kulak bile değil. Dolayısıyla bu uygulama ne Çin’deki salgının seyrini en küçük derecede bile değiştirebilecek bir etkiye sahip ne de diğer ülkelere örnek olarak gösterilebilecek nitelikte.

Aşıların yan etki sıklığı ve koruyuculuk oranı

Çin cansız aşı uygulaması için yaş sınırını 18-59 olarak belirlemiş durumda.

Yukarıda da belirttiğim gibi Sinopharm aşısının koruyuculuğu %79. Sinovac’ınki henüz bilinmiyor.

21 Aralık’ta yayımlanan bir dokümanda Mart ayından beri gözlenen gönüllülerde antikor düzeyinin 6 aydır korunduğu bilgisi paylaşıldı. Buna rağmen, yaygın şekilde aşılama yapılıncaya kadar herkesin bireysel koruyucu önlemlere uyması gerektiği de duyuruldu.

Öte yandan burada sözü edilen bireyler faz-2 araştırmasına dahil edilen 600 kişi. Dolayısıyla bu gruptan elde edilecek bilgi, antikor düzeyinin devam süresi bakımından kesinlikle yeterli kabul edilemez. Bunun için faz-3 araştırmasının sonuçlarını beklemek gerekir.

Çin’deki aşılamalarda şimdiye kadar milyonda 2 oranında ciddi alerjik reaksiyon (anaflaksi) gözlendiği bildiriliyor.

Çin’de aşılananlar, yan etkileri gözlemek bakımından, uygulama sonrasında 30 dakika gözlem altında tutuluyorlar.

Sonuçlar

Sinopharm ve Sinovac aşıları 6 ay önce verilen acil kullanım izniyle Çin’de uygulanmaya başlandı. Aşılanan sayısı 3 milyonu buldu.

Ancak şu anda Çin’in resmen kullanım onayı verdiği tek aşı Sinopharm aşısı. Çin bunun için bu aşının Birleşik Arap Emirlikleri’ndeki ara dönem faz-3 sonuçlarının belli olmasını bekledi.

Şu anda Sinovac aşısı Çin dışındaki hiçbir ülkede uygulanmıyor, Çin’deki uygulaması “acil kullanım” iznine dayanıyor.

Çin dışında uygulanan tek Çin aşısı Sinopharm’ın ürettiği aşı ve bu uygulamaların tamamında resmi kullanım onayı söz konusu.

Çin’de 3 milyon kişinin yaptırdığı aşıların koruyuculuk ve yan etkilerine ilişkin paylaşılan veriler çok kaba, ayrıntılı bir rapor ortada yok.

Çin’de 59 yaş üzerindeki hiç kimseye henüz aşı yapılmadı.

 

https://drilkerbelek.blogspot.com/2020/12/cin-sinovac-assyla-ilgili-gercekler.html

https://drilkerbelek.blogspot.com/2020/12/cin-sinovac-assnyaptracak-myz.html

https://drilkerbelek.blogspot.com/2021/01/cin-sinovac-assylailgili-sorunlar.html

http://en.nhc.gov.cn/2020-12/31/c_82609.htm

http://en.nhc.gov.cn/2021-01/04/c_82636.htm

http://en.nhc.gov.cn/2020-12/21/c_82512.htm

http://en.nhc.gov.cn/2021-01/05/c_82654.htm

https://www.theguardian.com/world/2020/dec/14/chinas-sinopharm-vaccine-how-effective-is-it-and-where-will-it-be-rolled-out

https://www.scmp.com/news/china/science/article/3116707/mass-sinovac-vaccination-programme-set-begin-indonesia-followed