Sputnik V aşısıyla ilgili gerçekler

Brezilya neden onay vermedi?

Aşı firmalarının üretim kapasitesinin yetersizliği, buradan kaynaklı tedarik sorunları ülkeleri farklı aşı seçeneklerini bir an önce değerlendirmeye mecbur bırakıyor.

Sinovac firmasının ülkemize Mayıs ayına kadar sağlayacağı söylenen 100 milyon doz aşıdan haber çıkmayınca Sağlık Bakanlığı da yönünü Rusya’ya, Sputnik V’e çevirdi.

Sputnik V’in temel özellikleri

Bu bir adeno virüs aşısı. SARS-COV-2’nin insan hücrelerine girmesini sağlayan spike (dikensi) proteini, öldürülmüş adenovirüs içine yerleştirildikten sonra, bu genetik materyal insana enjekte ediliyor ve böylece SARS-COV-2’ye karşı bağışıklık oluşması sağlanıyor.

Aşının üreticisi Rusya’nın Gamaleya Enstitüsü. 3 hafta arayla iki kez uygulanıyor. Gamaleya bu iki doz için iki farklı tür adenovirüs (Ad5 ve Ad26) kullanıyor. Bu virüsler insan hücre kültüründe (HEK293) üretiliyor. İnsana enjekte edilecek adenovirüslerin tamamen zararsız hale getirilebilmesi için de çoğalmalarını (replikasyon) sağlayan E1 genlerinin çıkarılmış olması gerekiyor.

Aşıyla ilgili olarak Rusya’nın bilimsel verileri açıklamadığı yönündeki (gerçekten öyleydi) endişeler aşının faz 3 araştırması 2 Şubat 2021’de Lancet isimli önemli tıp dergisinde yayımlanınca önemli derecede dağıldı. Faz 3 araştırmasında koruyuculuğunun %91,7 olduğu, önemli bir yan etkisinin olmadığı bildirildi.

Rusya’da 3,8 milyon insanın verilerini içeren gerçek yaşama ilişkin bilgiler ise aşının koruyuculuğunun %97 olduğunu gösterdi. Ancak bu veriler herhangi bir tıp dergisinde yayımlanmadı, başka bir ülkeden de bu tür bir bilgi paylaşılmadı.

Yine gerçek yaşam verileri aşı uygulaması sonrasında 4 ölüm ve 6 ciddi yan etki barındırıyor. Ayrıca aşının tipik aşı yan etkilerinin ötesinde grip benzeri bir tabloya yol açtığı da belirtiliyor.

Sputnik V’i kullanan ülkeler

Sputnik V şu anda 60’dan fazla (tahmin edileceği gibi Latin Amerika, Afrika ve Asya’daki) ülkede kullanıma girdi ya da girmek üzere. En çok kullanan ülke 100 milyondan fazla dozla Hindistan. Hindistan 1,4 milyar doz için Rusya ile ön anlaşma yaptı.

Öte yandan henüz Dünya Sağlık Örgütü, ABD Gıda ve İlaç Dairesi ve Avrupa İlaç Ajansı Sputnik V’e kullanım izni vermediler.

Brezilya’nın itirazı

Her şey yolunda gidiyor diye düşünülürken, 26 Nisan tarihinde Brezilya Sağlık Otoritesi Ajansı Anvisa’nın Sputnik aşısının kullanımını reddetmesi kafaların yeniden karışmasına yol açtı.

Oysa bilindiği gibi Brezilya dünyada salgından en çok etkilenen ülkeler arasında yer alıyor. Brezilya halihazırda Sinovac aşısını kullanıyor ve nüfusunun ancak %14’ünü tek dozla aşılayabilmiş durumda. Yani şu anda dünyada aşıya en fazla derecede ihtiyaç duyan birkaç ülkeden birisi. Sinovac’tan tedarik sorunu ortaya çıkınca farklı seçenekleri değerlendirmeye karar vererek, Sputnik ile ilgilenmeye başladı.

Anvisa’nın ret kararı Sputnik aşısının iki dozundan birinde çoğalma yeteneğine sahip (oysa bunlar tam olarak öldürülmüş olmalıydı) adenovirüs saptanmış olmasına dayanıyor. Bunun anlamı, aşılanan kişilerin adenovirüs enfeksiyonuna (soğuk algınlığı) yakalanma ihtimalidir. Bu hastalık genelde hayati tehlikeye yol açmasa da, bağışıklık sistemi sorunlu insanlarda durum tam tersi olabilir.

Anvisa’nın bu açıklaması hem uluslararası ortamda hem de Brezilya’nın içinde hararetli bir tartışmayı tetikledi. Keza Anvisa gibi kurumlar ilgilendikleri aşıya onay verecekleri zaman laboratuvar çalışması yapmazlar. Yani bu örnekte olduğu gibi aşıdaki adenovirüsün çoğalma yeteneğine sahip olup olmadığını, E1 geni taşıyıp taşımadığını kendileri tetkik etmezler. Değerlendirmeleri ilgili üretici kurumun verdiği dokümanlara dayanır.

Nitekim Anvisa da açıklamasında zaten böyle bir analiz yapmadığını, Gamaleya'dan gelen dokümanlara güvendiklerini, aşının bir dozundaki virüslerin çoğalma yeteneğine sahip olduğu bilgisinin bu dokümanlarda bulunduğunu bildirdi.

Gamaleya Enstitüsü her aşı dozunda 5.000 adet çoğalma yeteneğine sahip virüs partikülü olmasına izin veriyordu. Firmanın sunduğu kalite belgelerinde de doz başına 100 kadar çoğalabilir virüs partikülü bulunduğu bilgisi yer alıyordu. Teorik olarak olması gereken ise aşıda çoğalma yeteneğine sahip virüs sayısı kesinlikle sıfır olmasıydı.

Böyle olmasına rağmen Anvisa’nın açıklamalarına Gamaleya’dan anında yalanlama geldi. Hatta Enstitü Brezilya’nın bu kararı, Rusya’nın Latin Amerika’da giderek artan etkisinden rahatsız olan ABD’nin baskısıyla aldığını ima etti.

Bunun üzerine Anvisa direktörü Mendez düzenlediği basın toplantısında Gamaleya yetkilileriyle yaptıkları online toplantıya ait video kayıtlarının bir kısmını katılımcılara izletti.

Bu kayıtlarda Anvisa yetkililerinin Gamaleya’ya “aşılarınızda çoğalabilir virüs partikülleri saptamanıza rağmen neden zamanında önlem almadınız?” diye sordukları, Gamaleya yetkililerinin ise bu soruyu riskin farkında olmalarına rağmen çok zaman alacağı için durumu görmezden geldikleri şeklinde yanıtladıkları bildiriliyor.

Anvisa’nın Sputnik’e yönelttiği başka eleştiriler de var: Bildirilen 4 ölüm vakasına ilişkin yeterli bilgi sunulmaması gibi. Anvisa, ayrıca, Nisan ayında Rusya’ya yaptıkları denetleme gezisi sırasında 7 aşı üretim tesisinden yalnızca 3’ünü görmelerine izin verildiğini de ekliyor ve tesislerdeki üretim standardizasyonundan emin olmanın mümkün olmadığını belirtiyor.

Anvisa’nın bu açıklamalarına Brezilya’nın içinden de kimi suçlamalar geldi. Öyle ki bir an önce aşı bulunması talebinde bulunan bazı eyalet valileri, çoğalma yeteneği olan virüsleri aşılara bizzat Anvisa’nın eklediğini bile iddia ettiler.

Başka ülkeler de var

Nisan ayı başında Slovakya da Sputnik V dozlarının Lancet dergisinde belirtilen özelliklere sahip olmadığını belirterek aşıyı veto etti. Almanya ise Avrupa İlaç Ajansı’nın koruyuculuk ve güvenlik endişelerini gerekçe göstererek onay vermemiş olması nedeniyle Sputnik V kullanmayacağını açıkladı.

Türkiye ne yapmalı?

Günümüzde emperyalist aşı savaşlarının yaşanmakta olduğu gerçeği yadsınamaz.

Her ülke kendi aşısını pazarlamaya çalışıyor. Bu tutum ekonomik olmanın ötesinde siyasi amaçlar da içeriyor. Emperyalist ülkeler şimdi aşılarıyla etki alanlarını genişletmeye çalışıyorlar.

Dolayısıyla Anvisa’yı ABD güdümünde politik olmakla suçlayanların iddialarını bir kalemde bir kenara atmak mümkün değil. Keza ABD’nin onay vermemiş olması da pekala kendi coğrafyasında AstraZeneka aşısının pazar payını genişletme niyetiyle alakalı olabilir.

Ancak Anvisa kurumunun ortaya koyduğu veriler de yabana atılır gibi değil. Ve eğer bu bilgilerde biraz olsun gerçeklik payı varsa, aşının kitlesel uygulanması önemli halk sağlığı sorunlarına neden olabilir.

Sputnik V aşısına acil kullanım onayı verdiği şu aşamada Türkiye’nin bu tartışma ve eleştirileri dikkate alma ihtimali şüphesiz yok denecek derecede az. Ancak Brezilyalı yetkililerin iddialarının araştırılmaya değer olduğu da kabul edilmeli.

Ülkemizde herhalde aşıdaki adenovirüs partikülünde virüsün çoğalmasını ve aşılanan insanı hastalandırmasını sağlayacak E1 geni olup olmadığını anlayabilecek kapasitede bir viroloji laboratuvarı vardır.

 

 

 

 

 

1-https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00234-8/fulltext

2- https://fortune.com/2021/04/14/even-as-nearly-60-countries-sign-on-big-questions-still-hang-over-russias-sputnik-v-covid-vaccine/

3-http://www.pharmatimes.com/news/real-world_data_suggests_sputnik_v_vaccine_is_97.6_effective,_says_rdif_1367526

4-https://www.dw.com/en/is-sputnik-v-vaccine-safe/a-572193144-

5 https://www.sciencemag.org/news/2021/04/russias-covid-19-vaccine-safe-brazils-veto-sputnik-v-sparks-lawsuit-threat-and

6- https://www.washingtonpost.com/world/2021/04/27/sputnik-vaccine-brazil-russia-coronavirus/