Çin-Sinovac aşısının Brezilya faz-3 sonuçları bize ne anlatıyor?

Şimdiye kadar Çin-Sinovac aşısıyla ilgili dört yazı yazdım. Her birisinde objektif bir tutum sergilemeyi hedefledim ve Türkiye’nin elindeki tek seçenek olan bu aşı hakkındaki kararın faz-3 araştırma sonuçları beklenerek verilmesi gerektiğini belirttim.

AKP çok erken davrandı

Türkiye, diğer ülkelerin faz-3 sonuçları hakkında hiçbir bilgi yokken ve kendi yürüttüğü araştırmada ara dönem sonucu açıklayabilmek için gereken asgari 40 vakaya bile ulaşmamışken, 24 Aralık’ta aşının %91 oranında koruyucu olduğunu açıkladı.

Olacak iş değildi.

İzleyen günlerde ise, yürüttüğü araştırmaya 59 yaş üzerinde tek bir birey bile dahil değilken, aşının biyogüvenlik testleri biter bitmez sağlıkçıların ve yaşlıların aşılanmaya başlanacağını duyurdu.

Bu bilim dışı acelecilik çaresizliğindendi.

Salgın sürecinin başından beri gereken önlemleri, zamanında hayata geçiremeyen AKP, salgının sonbaharla birlikte şiddetlenmesi karşısında bir an önce “çare” arayışındaydı. Bu acelecilikte şüphesiz pek çok ülkenin aşı yapmaya başlamış olmasının da etkisi vardı. Dünya lideri AKP’nin aşılamada daha fazla gecikmesi düşünülemezdi.

Brezilya faz-3’ünün sonuçları

Elimizde hala faz-3’e ilişkin ara dönem raporu yok. Sinovac firması resmi bir açıklama yapmış değil.

Faz-3 araştırmasında en ileri noktada olan ülke Brezilya. Bunun nedeni araştırmaya en erken başlamış olması. Ancak 12 Ocak 2021 akşam saatlerinde basına yansıyan 13.000 kişi üzerinde yürütülmüş Brezilya faz-3 sonuçlarına ilişkin bilgiler de henüz resmi bir nitelik taşımıyor. Araştırmayı yürüten Butantan Biyomedikal Merkezi’nin klinik araştırmalar tıbbi direktörü Ricardo Palacios’un yaptığı bir açıklamaya dayanıyor.

Ancak, konuşan kişinin konumu dikkate alındığında açıklamanın da dikkate alınması gerektiği kabul edilmeli. Nedir Palacios’un söyledikleri?

Aşının etkinliği-koruyuculuğu ciddi-orta enfeksiyonlar için %100, hafif derecedeki enfeksiyonlar için %78 ve toplamdaki koruyuculuğu da %50,4.

Toplam koruyuculuğunun bu denli düşük olmasının nedeni, muhtemelen, çok hafif enfeksiyonlardaki koruyuculuk oranının %50’nin altında olması.

Sonucu, şu şekilde de ifade edebiliriz: Aşı olanların hiç birisi ciddi ya da orta derecede enfeksiyon geçirmeyecek, %78’i hafif derecede bile enfeksiyon geçirmeyecek, ama %22’si hafif derecede, %49,6’sı da çok hafif ya da hafif derecede enfeksiyon geçirecek.

Bunlar 13.000 kişilik Brezilya araştırmasının resmi olmayan ilk sonuçları. 13.000 kişilik araştırma grubu aşı hakkında doğru karar verebilmek açısından yetersiz.

Aşı araştırmalarında karar için en az birkaç 10.000’lik araştırma gruplarının sonuçları elde olmalı. Zaten bu nedenle Sinovac firması toplam 30.000 kişilik bir faz-3 araştırması yürütüyor. Toplam araştırmanın sonuçlarını beklemek bu nedenle yaşamsal. 13.000 kişinin sonuçlarıyla, hele hele Türkiye’nin yapmaya çalıştığı gibi 1.320 kişinin sonuçlarıyla koruyuculuk ve yan etki oranı açıklanamaz.

Öte yandan, sayılarla ilgili bu sorunu bir tarafa koyarsak, aşının ağır-orta enfeksiyonları %100, hafif enfeksiyonları da %78 oranında önlediğini gösteren Brezilya sonuçlarının olumlu olduğunu kabul etmeliyiz. Dediğim gibi sayısal yetersizliği dikkate almazsak.

Ancak.

Kronik hastalara ve yaşlılara ilişkin yine hiçbir sonuç yok

Türkiye aşıya öncelikli olarak yaşlılardan başlamayı düşünüyor. Doğru, çünkü en çok risk altında olanların başında yaşlılar geliyor.

Ancak Sinovac aşısının faz-3’üne yaşlıları dahil eden yalnızca iki ülke var: Brezilya ve Şili. Şili araştırmaya Kasım ayında başladı ve toplam denek sayısı yalnızca 2.300. Yani oradan gelecek sonuçlar tek özellikle yaşlılar hakkında hemen hiçbir şey ifade etmeyecek.

Brezilya’daki faz-3’de ise 13.000 kişilik gönüllü grubunun kaçının yaşlılardan oluştuğu bilinmiyor. Rivayetler 900-1000 kadar olduğu yönünde. Eğer böyleyse bu sayı yetersiz. Çünkü 13.000 kişilik toplam araştırma grubunun bile %10’unu oluşturmuyor. Oysa yaşlıların toplamdaki oranı hem Türkiye’de hem de Brezilya’da %15 kadar.

Aynı belirsizlik kronik hastalar için de söz konusu. Pfizer-BioNTech aşısının faz-3’üne hipertansiyonlular ve obezler özellikle dahil edildiler ve aşının bu iki önemli risk grubunda da koruyucu olduğu kanıtlandı.

Sinovac aşısının araştırma deseninde ise kronik hastalardaki koruyuculuğu sorgulayan bir unsur yer almıyor.

Kısaca, Brezilya’nın açıklanan sonuçları aşının yaşlılardaki koruyuculuğu hakkında hiç fikir vermiyor.

Brezilya faz-3’ünde ağırlık sağlık çalışanlarındaydı

Brezilya faz-3’ünün önemli bir özelliği ve aynı zamanda zaafı da 13.000 kişilik toplamın 9.000’inin sağlıkçılardan oluşması.

Bu bir tercihti ve nedeni de muhtemelen sağlıkçıların aşı denemesine gönüllülüğünün daha hızlı olacağı ve böylece araştırmanın kısa süre içinde tamamlanacağı beklentisiydi.

Ancak bu durum araştırma sonuçlarında kimi çarpıklıklara da yol açmış olmalı:

1-Sağlıkçıların salgın ortamında maruz kaldıkları virüs yükü toplumun geneline göre çok daha yüksektir. Dolayısıyla Sinovac aşısının 13.000 kişide saptanan ağır-orta ve hafif enfeksiyonlardaki koruyuculuk oranının toplumun geneli için daha yüksek olması beklenebilir. Böyleyse bu iyi bir şey.

2-Ama, yaşlıların ve kronik hastalığı olanların bağışıklık sisteminin daha zayıf olduğu gerçeği dikkate alındığında, 13.000 kişide saptanan aynı koruyuculuk oranlarının bu iki grup için daha düşük olması beklenmelidir. Bir başka deyişle Brezilya araştırmasının sonuçlarını dikkate alacak olursak, Sinovac aşısının yaşlılarda ağır-orta enfeksiyonları önleme oranı %100’den, hafif enfeksiyonları önleme oranı %78’den ve genel koruyuculuk oranı da %50’den daha düşük olabilir.

Yaşlılar için başka bir seçenek hızla devreye sokulmalı

Eğer böyleyse Sinovac aşısının esas riskli grup olan ve hastalandıklarında hastaneler üzerinde esas yükü oluşturan yaşlılarda yeterince koruyucu olmayacağı ve böylece de sağlık sistemini ve toplumsal hastalık yükünü azaltmak bakımından istenen sonuçları vermeyeceği tahmin edilebilir.

Bu nedenle Bakanlığın almış olduğu 3 milyon doz aşı (yukarıda andığım değişik çekincelerle) sağlık çalışanları için kullanılabilecek olsa bile, yaşlıların aşılanması için genel koruyuculuk oranları %95’ler düzeyinde olan Pfizer-BioNTech ve Moderna aşılarının temini için hızla harekete geçilmelidir.

Faz-3 ara dönem raporu beklenmeli

Bakanlık muhtemelen önümüzdeki birkaç gün içinde sağlık çalışanlarını ve yaşlıları aşılamaya başlayacak.

Ancak yukarıdaki tartışmalardan anlaşılacağı gibi belirsizliğini koruyan pek çok nokta mevcut. Bu nedenle aşılamaya başlamak için hiç olmazsa Sinovac firmasının en azından Türkiye ve Brezilya sonuçlarını içerecek ara dönem raporunu beklemek gerekir.

Hele hele şu aşamada bu aşıyı yaşlılara uygulamak hiç doğru olmaz.

Üstelik yaşlılar için çok önemli bir bilinmeyen daha var: Aşının yan etki çeşit ve sıklığı. Zaten bu nedenle aşıya acil kullanım izni vermiş olan Çin’de bile 60 yaş üzerine uygulanmıyor.

Aşılamaya başlasak ne kaybederiz?

Brezilya sonuçları geldikten sonra bu soru şimdi özellikle yaşlılar için önemli.

Eğer bu aşının yaşlılardaki genel koruyuculuk oranı %50’nin de altındaysa o zaman yaşlılara hiç uygulanmamalı. Zira %50 zaten DSÖ tarafından da aşının etkinliğine karar vermek için belirlenmiş asgari sınır.

Toplumu yeterli oranda koruyucu olmayan bir aşıyla aşılamak boşa iş yapmak, parayı, enerjiyi, insan kaynağını boşa harcamak, boş umutlar yaratmak demektir.

Ama daha önemlisi, toplumda “aşılandım, korunuyorum” algısının gelişmesine ve önlemlerin bir tarafa bırakılmasına da yol açar.

Daha da ötesinde koruyuculuk oranı çok daha yüksek olan aşılarla aşılanma fırsatının da yitirilmesine neden olur. Çünkü bir kez Sinovac aşısıyla başlandığında, ikinci dozun da bu aşıyla yapılması zorunluluğu ortaya çıkar ve izleyen en azından 6 aylık (belki de 12 aylık) dönemde de, elde edilse bile bir başka aşının uygulanması fırsatı da tepilmiş olur.