Pfizer-BioNTech aşısıyla ilgili merak edilenler

Sağlık Bakanlığı şimdiye kadar Çin-Sinovac firmasıyla 50 milyon dozluk aşı anlaşması yaptı. Pfizer-BioNTech ile görüşmelerin sürdüğünü belirtiyor.

2021 yılının ilk aylarından itibaren başka firmaların (Johnson&Johnson gibi) aşıları da piyasaya çıkmış olacak. Dolayısıyla bir yandan aşı piyasası çeşitlenecek, bir yandan üretim kapasitesi taleple daha uyumlu hale gelecek, sonuç olarak da muhtemelen aşı fiyatlarında görece düşüş olacak ve böylece aşıya ulaşım da bir ölçüde rahatlayacak.

Bütün bunlar Türkiye’nin 2021’in ikinci çeyreğinden itibaren Pfizer-BioNTech aşısına ulaşmasına olanak sağlayabilir.

Pfizer-BioNTech aşısı dünyada ilk uygulama onayı alan (İngiltere’den) ve teknolojisi en yeni aşı olduğu için dünya kamuoyunun dikkatlerini üzerine topladı.

Üstelik faz-3 araştırmasına Türkiye’nin dahil olduğu iki aşıdan birisi, diğeri Çin-Sinovac.

Pfizer firması

Pfizer ilaç ve aşı alanında üretim yapan ABD’li bir dünya devi. 1849’da kuruldu. 150’ye yakın ülkede 80.000 çalışanı var. Bu alandaki sayılı tekeller arasında yer alıyor.

2019’daki net geliri 16,2 milyar Dolar’dı. 2021’de ise esas olarak Covid aşısıyla para kazanacak gibi görünüyor. Önümüzdeki yıl 1,3 milyar doz Covid aşısı üretmeyi planlayan Pfizer’ın yalnızca bir yılda bu aşıdan 25 milyar dolar ciro yapması ve 22 milyar dolar kazanması bekleniyor. Hisselerinin toplam piyasa değeri 228,6 milyar Dolar. Yazmıştım. (1)

BioNTech firması

2008’te Türk kökenli iki Alman vatandaşı (Uğur Şahin ve Özlem Türeci) tarafından kurulan şirket kişiye özelleştirilmiş kanser ilaçları üretiyor. Bunlar mRNA teknolojisine dayanıyor.

Pfizer ile ilişkileri 2018’e, influenza enfeksiyonuna karşı yine bir mRNA aşı çalışmasıyla başlıyor.(2)

Firma Ekim 2019’da ABD Nasdaq borsasına girdi. O sırada yalnızca 3,4 milyar Dolar olan piyasa değeri, 2020 yılı başında 29 milyar Dolar’ın üzerine çıktı. Pfizer ile birlikte Covid aşı çalışmalarına başladıktan sonraki aylarda ise hisseleri %257 artış gösterdi.(3)

Uğur Şahin ve Özlem Türeci kim?

Uğur Şahin (1965, Hatay) BioNTech'in CEO'su. Henüz 4 yaşındayken annesiyle birlikte, Ford şirketinde çalışan babasının yanına Köln'e taşındı. Önce tıp, sonrasında dahiliye ve onkoloji eğitimi aldı. Şu anda 5,4 milyar Dolar'lık servetiyle dünyanın en zengin 456. kişisi.(4)

Özlem Türeci (1967, Almanya) Rize Fındıklı kökenli İstanbul göçmeni bir ailenin çocuğu. Eşi gibi O da hekim. Genetik ve onkoloji alanlarında çalışıyor.(5)

Bu ikili bize bilimde milliyetçiliğin yerinin olmadığını, milliyetçiliğin yalnızca bilimi engellemeye hizmet edeceğini ve etnik kimliklerle övünmenin ne kadar anlamsız olduğunu kanıtlıyor.

Pfizer ile BioNTech Covid aşısında neden işbirliği yaptılar?

Görüldüğü gibi BioNTech iktisadi bakımdan Pfizer’ın yanında oldukça mütevazi bir yapıya sahip. İşte bu durum, uzmanlıkları farklı olan bu iki şirketin Covid aşısındaki işbirliğinin de temelini hazırladı.

Pfizer’ın Dünya Çapında Araştırma, Geliştirme Başkanı Dolsten bunu şöyle ifade ediyor: “Pfizer’ın geliştirme, düzenleme ve ticari yeteneklerini BioNTech’in mRNA aşı teknolojisi ve sektör liderlerinden biri olarak uzmanlığıyla birleştirerek… elimizden gelen her şeyi yapma taahhüdümüzü pekiştirdiğimize inanıyoruz.”(6)    

Pfizer-BioNTech aşısının ismi

Bu aşının şimdilik özel bir ticari adı yok ve BNT162b2 (akademik yayınlardaki ismi) veya Pfizer-BioNTech Covid-19 Aşısı olarak biliniyor.

İnsan deneylerinin başlangıcı

Aşının klinik-insan deneyleri geçtiğimiz bahar döneminde başladı. ABD’de 5 Mayıs’ta bu kapsamda ilk insan uygulaması yapıldı. O dönemde aynı tür aşının 4 farklı tipi deneysel amaçla kullanıldı ve sonuçta bunların içinden en uygun olanına faz-3 için karar verildi.(7) Faz-1/2’nin sonuçları 12 Ağustos 2020'de Nature dergisinde yayımlandı.(8)

Aşının faz-3 çalışmaları

Pfizer-BioNTech aşısının faz-3 sonuçları 10 Aralık 2020’de New England Journal of Medicine dergisinde yayımlandı.(9)

Araştırmaya 43.548 kişi dahil edildi: 21.728 kişi plasebo grubunda ve 21.720 kişi de aşı grubunda olmak üzere.

Araştırma dünya çapında 152 merkezde ve ABD, Arjantin, Brezilya, Güney Afrika, Almanya ve Türkiye’de yürütüldü.

İkinci dozun verilmesinden sonraki yedinci günden itibaren 43.548 kişide toplam 170 vaka saptandı. Bunların yalnızca 8’i aşı grubunda, kalan 162’si ise plasebo grubundaydı. Sonuç olarak aşının %95 oranında koruyucu olduğu sonucuna varıldı.

İlk dozdan sonra görülen 10 ciddi vakanın ise yalnızca 1’i aşı grubundaydı.

Faz-3 araştırması, erken başvuru için 9 Ekim’de (toplam katılımcı sayısı 37.706 iken) “kırıldı”. O aşamada güvenlik açısından ikinci doz aşı uygulamasından itibaren 2 aylık izlem gerçekleştirilmişti.

Bu aşının faz-3 araştırması, araştırma deseni açısından oldukça güçlü bir yapıya sahip. Hem çok merkezli hem de katılımcıların yaş, cinsiyet, etnisite, obezite değişkenlerine göre kontrol edilmiş olması nedeniyle.

Şu da önemli: Aşı hipertansiyonu olan bir grupta özel olarak denendi ve koruyuculuğunun diğer gruplar kadar olduğu gösterildi.

Aşının tipi

Bu bir mRNA aşısı.

Yukarıda da belirttiğim gibi iki şirket 2018 yılında influenza için aynı teknolojiyle aşı üretmek üzere bir anlaşma yapmışlardı. 

mRNA teknolojisi gündemimize yeni girmiş olmakla birlikte, aslında 1993 yılından beri üzerinde çalışılıyor. BioNTech bunu kişiye özelleştirilmiş kanser ilaçlarında kullanıyordu. Benzer türdeki araştırmaları, şimdi yine bir mRNA aşısı üretmiş olan ABD’li Moderna firması da yürütüyordu. Daha da ötesinde, grip, zika, kuduz ve citomegalovirus için de mRNA aşı çalışmaları bir süredir yürütülüyordu.(10)

mRNA aşısında, SARS-COV-2’nin insan hücrelerine tutunmasını sağlayan spike (dikensi) proteini laboratuvar ortamında mRNA’ya yüklenerek insan vücuduna verilir. Bu mRNA insan hücresi içine girdikten sonra hücre çekirdeğindeki DNA tarafından kendisine karşı antikor üretilir.

Cansız aşılarda virüsün laboratuvar ortamında çoğaltılması ve sonra öldürülmesi zaman ve para gerektirirken, mRNA teknolojisiyle çok daha kısa sürede ve görece daha ucuza aşı üretmek mümkündür.

Aşı kaç kez uygulanacak?

Aşı 21 gün arayla iki kez uygulanacak.

Aşı kimlere yapılabilecek?

Aşı 16 yaş ve üzerindekilere uygulanabilecek. Bilindiği gibi diğer Covid aşıları için alt sınır şimdilik 18 yaş.

Öte yandan Pfizer-BioNTech aşısının 12-15 yaş grubundaki faz-3 çalışmaları halen devam ediyor.(9)

Aşı kimlere yapılmayacak?

Gebelerin, bağışıklık sistemiyle ilgili sorunu olanların, 17 yaşından küçüklerin ve ciddi alerjik hastalığı olanların, bu gruplara ait güvenlik verileri olmadığından, aşıyı yaptırmaması öneriliyor.

Hatırlanacağı gibi İngiltere’de 2 kişide aşı enjeksiyonundan sonra alerjik reaksiyon gelişmiş, durumları yapılan müdahaleyle kısa sürede düzelmiş ve her ikisinin de geçmişte ciddi alerjik reaksiyon öyküsünün olduğu belirlenmişti.(11)

Aşının koruyuculuğu

Aşı %95 oranında koruyucu. Çok önemli bir özelliği 65 yaş ve üzerindekilerde %94 koruyucu olması.

Bu aşıya güvenebilir miyiz?

Güvenilirlik yan etkilerle ölçülür.

Aşının yan etkileri plasebo grubundakilerle aynı. Enjeksiyon yerinde ağrı, kızarıklık ve aşı reaksiyonu olarak değerlendirilen lenfadenopati (%0.3 oranında) dışında önemli bir yan etkiye rastlanmadı.(9)

Kimileri mRNA aşısının insanın genetik yapısında değişikliklere ve uzun vadede bununla ilgili sorunlara yol açabileceğini ileri sürse de bu iddianın gerçeklikle hiçbir bağlantısı yok. Zira hücre içine giren mRNA molekülü birkaç gün içinde tamamen yok oluyor. Onun tek işlevi spike proteinini DNA’mız ile karşılaştırmak.(10)

Aşının koruyuculuğu neye karşı olacak?

Şu anda üzerinde çalışılan ve/veya üretilen tüm Covid aşıları için geçerli olmak üzere durum şöyle: Aşılar hastalığı ve (hastalık olsa bile, ki %5-10 ihtimalle bu söz konusu, çünkü hiç bir aşının koruyuculuğu %100 değil) ciddi hastalığı önlüyor. Ancak, bilindiği kadarıyla, virüsün aşı yapılan bireyin bile burun ve boğazına yerleşmesini, dolayısıyla bu bireyin virüsü bulaştırmasını engelleyemiyor. 

Bunun pratik anlamı şu: Aşı yaptırdığımızda kendimiz çok önemli oranda hastalık ve daha da yüksek oranda ciddi hastalıktan korunacağız, ama virüs toplumda dolaşmaya devam ettiği sürece biz de virüsü almaya, bulaştırmaya, aşısızların hasta olmasına aracılık etmeye devam edeceğiz ve bu arada kendimiz de hastalanabileceğiz. 

Kısaca aşılansak bile maske, mesafe, temizlik kuralları geçerliliğini koruyacak. Ayrıca salgını bitirebilmek için herkesin aşılanması gerekecek.

Saklanma ve nakil koşulları

Bu aşının en önemli dezavantajı saklama ve buna bağlı olarak nakil koşullarıyla ilgili zorluktur.

-70 derecede depolanması ve yine bu ısıdaki özel kutularda nakledilmesi gerekir.

5.000 dozluk özel buz paketlerinde uçakla nakledilir.

Satın alan ülke de aşıyı yine -70 derecelik depolarda 6 ay saklayabilir.

Depodan alınan aşılar, buz paketleriyle 10 gün içinde aşının yapılacağı merkeze ulaştırılmalıdır.

Paketlerin açılmasından itibaren de 5 gün boyunca 2-8 derecede (buzdolabı ısısı) saklanabilir.(12)

Aşı şimdiye kadar hangi ülkelerden onay aldı?

İlk olarak İngiltere (2 Aralık) aşıya onay verdi. Ardından sırasıyla Bahreyn, Kanada, Suudi Arabistan, ABD, Kuveyt, Singapur’dan onay geldi.(13)

Aşı hangi ülkelerde uygulanmaya başlandı?

8 Aralık’ta İngiltere’de 90 yaşındaki Margaret Keenan’a yapıldı. İngiltere o tarihte izleyen bir iki hafta içinde 800.000 kişiyi aşılamayı planlıyordu.(14)

Uygulamanın 14 Aralık’tan itibaren ABD ve Kanada’da da başlaması bekleniyor.(15,16)

Aşının fiyatı

Aşının tek dozu 19,5 Dolar. Dolayısıyla bir kişinin (2 dozla) aşılanmasının maliyeti 39 Dolar olacak.

ABD ve İngiltere, vatandaşlarından aşı için herhangi bir para almayacaklarını açıkladılar. Türkiye’de ise, söylenenlerden anlaşıldığı kadarıyla, Sinovac aşısının 50 milyon dozu parasız yapılacakken, sonrası belli değil.

Aşının tekrarı gerekecek mi?

Bu konu hakkında bir şey söylemek şu an için mümkün değil. Buna ancak faz-3’e alınan aşı grubunun aylar boyunca izlenmesiyle karar verilebilecek.

Türkiye’nin aşıyla ilgili girişimi var mı?

Sağlık Bakanlığı başından beri, Pfizer-BioNTech aşısından 1 milyon doz alınacağını belirtse de bu konuda henüz herhangi bir netlik sağlanmış değil. Ancak konuyla ilgili temasların devam ettiği belirtiliyor.

Türkiye'de -70 derecelik buzdolabı var mı?

Pfizer-BioNTech aşısının alınması söz konusu olduğunda, bu aşıların saklanması ve bağlantılı olarak ülkemizde yeterli sayıda -70 dereceyi sağlayacak buzdolabı olup olmadığı sorusu gündeme geliyor.

Böyle bir kapasite olmasaydı Sağlık Bakanlığı tedarik etmeye çalışmazdı diye düşünülebilir. 

Ancak  Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi Parazitoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi ve Aşı Bilimi Derneği Başkanı Prof Dr Yüksel Gürüz'ün 1 Aralık tarihli bir röportajı buzdolabı konusundaki sorunun gerçekçi olduğunu gösteriyor. Prof Gürüz Yenigün Gazetesi'ne şunları söylemiş: "Maksimum her bir dolap 100.000 aşı alıyor. Soğuk zincirin kırılmaması lazım, -80 derecelik buzdolabı sayımız 20 ile 30 arasında. Kendi Çalıştığım birimde de üç adet var. O dolaplar her biri 12-13 bin Dolar... Türkiye genelinde, üniversite hastanelerinin çoğunda, özel hastanelerde -80 derecelik buzdolabı var ama burada saklanan şeyler kendi rutin kullanımında kullanılan şeyler. Aşı, antijen kiti ve tanı kiti pek çok şey  burada saklanıyor."(17)

Prof Gürüz'ün söylediklerinden anlaşılan 1 milyon doz aşı için en az 10, 10 milyon doz aşı için de en az 100 tane özel buzdolabı gerektiği ve Türkiye'nin bu kadar buzdolabına sahip olmadığı.

Yine de Bakanlığın  buzdolabı sorununu, aşıyı tedarik edeceği zamana kadar (en azından ithalat yoluyla veya Türkiye'deki üretici firmalara vereceği özel siparişle)  çözmesi mümkün olabilir.

Fotoğrafı The Times'tan alan şurası: http://www.diken.com.tr/biontechin-kurucusu-turk-cift-nytye-haber-oldu-bilime-adanmis-bir-hayat/

1-https://drilkerbelek.blogspot.com/2020/12/pfizern-2021de-covid-assndan-elde.htm

2- https://www.marketwatch.com/story/everything-you-need-to-know-about-biontech-and-the-married-couple-behind-the-covid-19-vaccine-at-the-front-of-a-global-race-11605032681  

3-en.wikipedia.org/wiki/BioNTech

4-https://tr.wikipedia.org/wiki/U%C4%9Fur_%C5%9Eahin

5-https://tr.wikipedia.org/wiki/%C3%96zlem_T%C3%BCreci

6- https://investors.pfizer.com/investor-news/press-release-details/2020/Pfizer-and-BioNTech-to-Co-Develop-Potential-COVID-19-Vaccine/default.aspx

7- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer_and_biontech_dose_first_participants_in_the_u_s_as_part_of_global_covid_19_mrna_vaccine_development_program

8-https://www.nature.com/articles/s41586-020-2639-4

9- https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577

10-https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/different-vaccines/mrna.html

11- https://www.wsj.com/articles/people-with-severe-allergies-shouldnt-get-covid-19-vaccine-says-u-k-regulator-after-reactions-11607515727

12- https://www.bbc.com/news/health-51665497

13- https://www.channelnewsasia.com/news/singapore/covid-19-vaccine-pfizer-biontech-hsa-safety-review-13769812

14- https://www.bbc.com/news/health-51665497

15- https://markets.businessinsider.com/news/stocks/us-covid-19-vaccinations-to-begin-monday-as-cdc-recommends-pfizer-vaccine-1029888670

16- https://www.france24.com/en/live-news/20201214-canada-to-begin-pfizer-biontech-covid-19-vaccine-roll-out

17-https://gazeteyenigun.com.tr/prof-dr-guruz-o-asi-hakkinda-konustu-gelme-ihtimali-sifira-yakin/161503